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              龟龄集胶囊治疗男子弱精少精的疗效观察

              来源: 日期:2018-05-03 11:41:07 点击:807 属于:公司新闻

              (该文已发表在中国男科学杂志 2009年23卷第七期    48-50页)

              郭军1, 张春影2

              1.中国中医科学院西苑医院男科,北京 100091;2. 哈尔滨医科大学附属第二医院泌尿外科,哈尔滨,150086

              摘 要 目的 观察龟龄集胶囊治疗少弱精症所致男性不育症的疗效性和安全性。方法:160例患者随机分为两组,治疗组用龟龄集胶囊口服治疗,一次0.6g, 1 次/日,对照组服用五子衍宗丸,每次6克, 2次/日,疗程均为3个月,并于治疗前后对两组患者进行精液参数及疗效观察。结果:治疗组显效率58.33%,有效率25%,无效率5.56%,总有效率94.44%,女方妊娠率为11.11%;对照组显效率46.05%,有效率22.37%,无效率26.32%,总有效率73.68%,女方妊娠率为5.26%,治疗组临床疗效优于对照组(P<0.01)。治疗组治疗后精子密度由 (15.92±2.16 )×10/6ml提高到(29.32±5.12)×106/ml,对照组治疗后精子密度由 (14.41±4.22)×106/ml提高到(22.76±6.44)×10/6ml,治疗组治疗后A级精子由治疗前(14.00±4.32)%提高到(29.84±4.46)%,A+B级精子由治疗前(25.33±7.65)%提高到(58.86±11.45)%;对照组治疗后A级精子由治疗前(13.23±4.13)%提高到(21.12±3.56)%,A+B级精子由治疗前(26.42±7.69)%提高到(48.57±10.64)%,治疗组精子活率由治疗前(28.97±11.16)%提高到(41.39±14.62)%,对照组精子活率由治疗前(27.98±10.86)%提高到(36.80±16.12)%,两组均能提高精液质量,但治疗组在提高精子密度,前向运动精子数量方面优于对照组(P<0.01)。治疗初期4例患者出现口干、5例患者出现便秘。结论:龟龄集能提高少弱精症所致男性不育症的疗效,且安全性好。

              关键词:龟龄集胶囊;少弱精症;男性不育症;

              男性不育症为常见病,其中精液异常是男性不育症的最主要病因,而少弱精子症是精液异常的主要类型。据文献报道少弱精子症约占男性不育的46%[1],近年来发病率呈不断上升趋势,可能与环境因素、生活习惯、心理因素和生理性疾病等有关[2],中医药治疗男性不育临床应用广泛,疗效肯定[3]。2006年8月至2008年7月期间,我们采用龟龄集胶囊与五子衍宗丸做对照治疗少弱精子症,疗效显著,报道如下:

              材料与方法

              1 一般资料:160例患者来自北京西苑医院和哈医大二院男科门诊,诊断标准根据WHO《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》:(1)婚后夫妇同居1年以上,性生活正常,未避孕而不育, 女方妇科检查正常无不孕症。(2)精液常规:精子密度20×106/ml以下,或(和)前向运动A+B级少于50%或A级少于25%。纳入标准 :(1)已婚男性受试者,年龄22-40岁,病程1-3年;(2)符合少弱精子症的诊断标准。(3)至少在最近6个月内及本研究过程中,受试者夫妻关系稳定;(4)研究人员必须获得受试者签署的书面知情同意书。排除标准:年龄22岁以下或40岁以上;配偶有不孕疾患;患者性生活不正常、逆行射精或不射精;服抗癫痈病、抗肿瘤药等有碍生精及精子活力的药物;先天畸形、精路梗阻、睾丸萎缩、精索静脉曲张;合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;有明确性激素紊乱、生殖系统感染等原因未矫正者;最近3个月内服用生精药物者;明确职业相关的患者:从事特殊职业如放射、电焊等而同时无法改换职业;有明确遗传因素所致不育者不予以入选;严重的少精患者,即精子密度低于5.0×106/ml。对于不符合纳入标准,未按规定治疗,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效和安全性判断者排除。

              2 治疗方法:按照随机数字表法随机分为治疗组、对照组各80例,治疗组采用龟龄集,主要由人参、枸杞子、补骨脂、肉苁蓉、淫羊藿等组成,由山西广誉远国药有限公司生产,批号:国药准字Z14020687。服用方法:口服,一次0.6g,一日1 次,对照组服用五子衍宗丸(水丸制剂)治疗,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产,批号:国药准字Z11020241,每次6克,每日2次,3个月为1个疗程,共治疗1个疗程。

              3 观察指标与方法:(1)精液分析治疗前及治疗3个月后检查精液常规,取精前均禁欲3~5 d,手淫取精,精液置37 ℃恒温箱直至液化,采用中科恒业精液全自动分析系统进行精液参数分析;(2)有无妊娠; (3)安全性观察:包括血、尿、大便常规、心电图、肝肾功能检查,并记录不良事件。痊愈者需观察配偶围产期情况、新生儿生长、智力发育情况并记录,提供随访资料,随访时间为婴儿出生后6个月之内。

              4 疗效判断标准:主要指标为精液参数及怀孕率,次要指标为综合疗效,具体参照《中药新药治疗男性不育的临床研究指导原则》[4]及WHO1992年颁布标准。(1)治愈:配偶受孕;(2)显效:虽未受孕,但治疗3~6个月精子数量、活动力等常规检查已正常;(3)有效:精子常规检查虽还未达正常,但有群级间改善,如C级进入B级,精子数量比治疗前增加;(4)无效:治疗前后无变化。

              5 统计学方法:所有数据均采用spss13.0进行统计。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。计量资料将采用“`x±s”进行统计描述,计量资料采用t检验,计数资料采用X2检验。

              结  果

              1.分别入选的两组患者在年龄、病程、病史等方面无显著差异(P>0.05)。治疗组年龄为29.13±6.45(岁),病程为34.42±6.24(月),对照组年龄28.76±5.84(岁),病程为32.42±8.26(月),观察过程中,治疗组8例失访,对照组4例失访,完成观察148例。

              2.治疗前后精液质量变化如下:两组患者治疗前后精子密度比较(表2)  两组治疗后精子密度均比治疗前提高(P<0.01),但治疗组精子密度幅度优于对照组(P<0.01)。两组患者治疗前后两组A级精子和精子活率比较(表2)  两组患者治疗后A级精子和精子活率均比治疗前提高到(P<0.01),但治疗组提高A级精子和精子活力率的效果优于对照组(P<0.01)。

              表2:两组治疗前后精液指标比较

                     例数  时间    精子密度       A级精子(%)   A+B级精子(%)   精子活率(%)

              治疗组 72    治疗前  15.92±2.16    14.00±4.32      25.33±7.65       28.97±11.16

                           治疗后  29.23±5.12*△ 29.84±4.46* △  58.86±11.45* △  41.39±14.62*△

              对照组 76    治疗前  14.41±4.22    13.23±4.13      26.42±7.69       27.98±10.86

                           治疗后  22.76±6.44*   21.12±3.56*     48.57±10.64 *    36.80±16.12*

              注:与本组治疗前比较,*:P <0.01;与对照组治疗后比较,△:P<0.01

              3.观察过程中,治疗期间治疗组有8对夫妇怀孕,对照组有4对夫妇怀孕。两组综合疗效比较,治疗组妊娠率为11.11%,总有效率94.44%;对照组妊娠率为5.26%,总有效率73.68%,两组之间疗效比较经统计学分析有非常显著的差异,治疗组临床疗效优于对照组(P<0.01)。

               

              表1  两组患者疗效比较 〔例(%)〕

              组别   例数    治愈       显效        有效      无效       总有效率

              治疗   72      8 (11.11)  42(58.33)   18(25)    4(5.56)    68(94.44)*

              对照   76      4(5.26)    35(46.05)   17(22.37) 20(26.32)  56(73.68)

              注:与对照组比较,* P <0.01

              4.随访情况  痊愈者配偶在妊娠期间未发现因药物引起的不良反应(随访内容包括有无妊娠高血压、贫血、浮肿、羊水、胎位等) ;随访资料齐全的新生儿5例,均为足月正常分娩,无先天性畸型(脑积水、兔唇等),体格生长、智力发育均属正常。

              5.不良反应情况  最终完成治疗的148例患者中,仅治疗初期4例患者出现口干、5例患者出现便秘,未作特殊处理均自行缓解,整个治疗期间未发现有其他不良事件发生。

              讨 论

              少弱精子症是男性不育症的主要原因,常见原因有精索静脉曲张、免疫因素、染色体异常、隐睾、生殖道感染、内分泌疾病、理化因素、药物、营养状况及全身性疾病等,目前少弱精子症的治疗主要是针对病因的治疗以及各种激素的应用,本病病因复杂,虽治疗措施繁多,但疗效并不理想。祖国医学对男性不育症的认识己有数千年的历史,肾藏精,主生殖,肾的精气盛衰直接关系到人的生殖功能和生长发育,是促进生殖和生长发育的根本动力,脾为后天之本,气血生化之源;另外肾中之精属先天之精,要接受脾胃的后天之精而得以充养,因此脾胃功能对肾精的盛衰与否起着重要的作用,补脾益肾是治疗不育的关键,脾胃健运,脏腑之精充盛,肾精也就充盈,才能“精气溢泻”而繁衍后代。

              龟龄集由人参、鹿茸、枸杞子、牛膝、锁阳、补骨脂、肉苁蓉、淫羊藿、砂仁等28味组成,从传统中医理论讲,其中人参为大补元气、补脾肾的作用,鹿茸可以温养督脉、生精益髓,锁阳、枸杞子、肉苁蓉、淫羊藿等,有滋肾阴,补肾阳, 阳中求阴、阴中求阳,益气强精的功效,砂仁宣通三焦气机,醒脾和胃,补后天以助先天,既免除补肾滋腻碍胃之弊,又可引诸药归肾,由此可见全方共奏固肾补脾填精的功效,另外现代药理实验证明,人参皂甙Rb1目前认为是人参的主要活性成份,现代药理研究[5]其发现对体外精子的参数有提高作用,枸杞多糖[6]可以显著提高缺氧小鼠血浆中总SOD活性,SOD在组织内能清除机体内过多的氧自由基,可延缓衰老,提高人体免疫力;肉从蓉能补肾益精,是历代补肾壮阳处方中使用频率最高的药物之一,王德俊等[7] 用肉苁蓉水煎液对雄性小鼠灌胃2~3周,发现其能促进睾丸生精功能,改善附睾的微环境。何伟等[8] 证实肉苁蓉中麦角甾苷和甜菜碱具有雄性激素作用。熊跃斌等[9]发现淫羊藿苷能使小鼠的睾丸、精囊腺增重,提示这可能与淫羊藿的壮阳作用有关;淫羊藿苷明显促进大鼠睾丸间质细胞睾酮的分泌。最近研究[10]发现淫羊藿总黄酮可增强下丘脑和垂体内分泌细胞的功能,促进精子的形成,以及对糖皮质激素所致阳虚动物垂体-性腺系统睾酮、雌二醇的含量降低有明显提高作用,对恢复该轴功能具有促进作用。

              从实验结果可以看出,龟龄集与对照药物五子衍宗丸比较,龟龄集采用健脾补肾填精的治法,其疗效明显优于单纯补肾,可以明显提高精子的活力和密度,说明龟龄集对少弱精子症所致男子不育患者具有良好的治疗效果,值得推广应用。

               参考文献:

              1.  郭军,常德贵.中西医结合男科治疗学.北京:人民军医出版社,2003:245-256.

              2.  Main KM,Schmidt IM,Toppari J,et al.Early postnatal treatment of hypogonadotropic hypogonadism with recombinant human FSH and LH.Eur J Endocrinol 2002 ;146(1):75~ 79.

              3.  郭军,耿强.少弱精子症的中医药治疗.江西中医药,2008;39(9):19~20.

              4.  中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第1辑) [S]. 1993,192.

              5.  陈智,尹春萍,刘继红等.人参皂甙Rb1体外对弱精子症患者精子运动参数的影响.中华实验外科杂志,2007 24 3 :369.

              6.  李晓莉,王 斌,刘嘉麟,等.枸杞多糖对小鼠耐缺氧效应的研究. 华中农业大学学报.1999,18(3):283~285.

              7.  王德俊,盛树青,梁 虹. 肉苁蓉对小鼠睾丸和附睾形态学及组织化学的影响[J]. 解剖学研究, 2000, 22 (2) : 101~ 103.

              8.  何伟,宋桂珍,武桂兰,等.肉苁蓉中雄激素样作用活性成分的初探[J].中国中药杂志,1996,21(9):564~565.

              9.蒋淑君,许兰芝. 淫羊藿总黄酮的药理作用研究进展[J]. 中国药学报, 2004, 32 (4) : 60~ 62.

              10. 熊跃斌,周楚华. 淫羊藿及菟丝子提取物对雄性生殖功能的影响[J]. 中国药学杂志, 1994, 29 (2) : 89~ 91.

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